Отбор пациентов и текущая практическая стратегия операции коронарного шунтирования без помпы

Из Кардиопульмонального научно-технического института (CRSTI), Даллас, Техас (MJM, MJM); и Институт клинических исследований Дьюка Медицинской школы Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина (LPC, EDP). Научно-технологический институт сердечно-легочных исследований (CRSTI), Даллас, Техас, США Институт клинических исследований Дьюка, Медицинская школа Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина, США

Из Кардиопульмонального научно-технического института (CRSTI), Даллас, Техас (MJM, MJM); и Институт клинических исследований Дьюка Медицинской школы Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина (LPC, EDP). Научно-технологический институт сердечно-легочных исследований (CRSTI), Даллас, Техас, США Институт клинических исследований Дьюка, Медицинская школа Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина, США

Из Кардиопульмонального научно-технического института (CRSTI), Даллас, Техас (MJM, MJM); и Институт клинических исследований Дьюка Медицинской школы Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина (LPC, EDP). Научно-технологический институт сердечно-легочных исследований (CRSTI), Даллас, Техас, США Институт клинических исследований Дьюка, Медицинская школа Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина, США

Из Кардиопульмонального научно-технического института (CRSTI), Даллас, Техас (MJM, MJM); и Институт клинических исследований Дьюка Медицинской школы Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина (LPC, EDP). Научно-технологический институт сердечно-легочных исследований (CRSTI), Даллас, Техас, США Институт клинических исследований Дьюка, Медицинская школа Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина, США

Абстрактный

Цель.Предыдущие исследования, сравнивающие операцию коронарного шунтирования без помпы (OPCABG) с традиционными методами с использованием искусственного кровообращения (CABG-CPB), не смогли предоставить руководящие принципы отбора пациентов. Мы стремились определить руководящие принципы, пытаясь исправить ограничения предыдущих исследований.

Методы и результаты—Ретроспективный анализ проспективно собранных данных из Национальной базы данных Общества торакальных хирургов с января 1999 г. по декабрь 2000 г. выявил 204 602 пациента с многососудистым шунтированием коронарной артерии (АКШ). Для сравнения заболеваемости и смертности после АКШ и АКШ-КПБ были рассчитаны нескорректированные и скорректированные на риск отношения шансов (OR). Модель предрасположенности была разработана для определения факторов, связанных с выбором для OPCABG. Все пациенты без помпы были подобраны в пары с пациентами с помпой на основе их склонности к процедуре без помпы. Пациенты без помпы, 8,8% от общего числа, имели значительно отличающиеся характеристики пациентов от группы на помпе. Характеристики, связанные с выбором OPCABG, включали меньшее количество пораженных сосудов, отсутствие основного левого заболевания, меньшее количество шунтирующих трансплантатов, отсутствие предшествующей АКШ, пожилой возраст, хроническое заболевание легких,и почечная недостаточность. Не скорректированные и скорректированные на риск отношения шансов указывают на значительное улучшение выживаемости без помпы и снижение заболеваемости, включая инсульт и почечную недостаточность, в общей группе. Соответствие предрасположенности также показало значительное улучшение выживаемости OPCABG [OR (95% CI) 0,83 (0,72, 0,96)]. Анализ подгрупп групп с подобранной склонностью выявил преимущества выживаемости без помпы у пациентов с предыдущей АКШ (OR = 0,53), диабетиков (OR = 0,66), ФВЛЖ от 30% до 50% (OR = 0,75), женщин (OR = 0,79) и возраст от 66 до 75 лет (OR = 0,80).Анализ подгрупп групп с подобранной склонностью выявил преимущества выживаемости без помпы у пациентов с предыдущей АКШ (OR = 0,53), диабетиков (OR = 0,66), ФВЛЖ от 30% до 50% (OR = 0,75), женщин (OR = 0,79). и возраст от 66 до 75 лет (OR = 0,80).Анализ подгрупп групп с подобранной склонностью выявил преимущества выживаемости без помпы у пациентов с предыдущей АКШ (OR = 0,53), диабетиков (OR = 0,66), ФВЛЖ от 30% до 50% (OR = 0,75), женщин (OR = 0,79) и возраст от 66 до 75 лет (OR = 0,80).

Заключение.OPCABG дает некоторое преимущество в выживаемости для большинства подгрупп пациентов. Пациенты с более высоким риском, включая пациентов, перенесших повторную АКШ, диабетиков и пожилых людей, могут получить наибольшую пользу.

Локальная стабилизация бьющегося сердца позволила в ограниченном количестве успешно внедрить операцию коронарного шунтирования без помпы (OPCABG) до широкого внедрения искусственного кровообращения (CPB) в конце 1960-х годов. 1 Неподвижное, бескровное поле, создаваемое остановкой кардиоплегии сердца в сочетании с технологическими достижениями искусственного кровообращения примерно в то же время, затмило подход без помпы и стал доминирующим методом в коронарной хирургии. 2,3 Возрождение хирургии сердечно-сосудистых заболеваний началось в начале 1990-х годов в попытке снизить заболеваемость, связанную с АКШ, без ущерба для пользы, и было вызвано наблюдаемыми преимуществами отказа от КПБ и связанными с этим пагубными эффектами. 4–6 Раннему развитию обхода коронарной артерии без помпы препятствовали грубые инструменты,а также ограниченное воздействие через небольшие разрезы. Технологические достижения значительно облегчили выполнение хирургических операций на сердце с помощью стернотомии за последние 8 лет. Несмотря на то, что многочисленные отчеты продемонстрировали безопасность и эффективность коронарного шунтирования без помпы и связанные с этим преимущества отказа от CPB, крупные рандомизированные испытания, сравнивающие эти два метода, были технически сложными из-за нежелания пациентов, их направляющих врачей и хирургов к участвовать из-за предполагаемых преимуществ хирургии без помпы. 7–10Несмотря на то, что многочисленные отчеты продемонстрировали безопасность и эффективность коронарного шунтирования без помпы и связанные с этим преимущества избегания CPB, крупные рандомизированные испытания, сравнивающие эти два метода, были технически сложными из-за нежелания пациентов, их направляющих врачей и хирургов к участвовать из-за предполагаемых преимуществ хирургии без помпы. 7–10Несмотря на то, что многочисленные отчеты продемонстрировали безопасность и эффективность коронарного шунтирования без помпы и связанные с этим преимущества избегания CPB, крупные рандомизированные испытания, сравнивающие эти два метода, были технически сложными из-за нежелания пациентов, их направляющих врачей и хирургов к участвовать из-за предполагаемых преимуществ хирургии без помпы. 7–10

В рамках большого ретроспективного исследования с использованием проспективно собранных данных из базы данных Общества торакальной хирургии мы попытались сначала проанализировать современное использование хирургии без помпы у пациентов, перенесших многососудистое шунтирование коронарной артерии. Во-вторых, мы стремились определить преимущества с точки зрения смертности и заболеваемости, связанные с методами сердцебиения и избеганием CPB. Наконец, мы исследовали подгруппы пациентов, которым с наибольшей вероятностью будет полезна операция без помпы.

Методы

Национальная кардиологическая база данных STS

Национальная кардиологическая база данных (НИЗ) STS была создана в качестве добровольной базы данных в 1989 году с целью оценки результатов после кардиохирургических операций у взрослых. 11 Данные STS по НИЗ собираются каждые полгода из большинства больниц США, где проводятся операции на открытом сердце. Данные о клинических пациентах вводятся на сайтах с использованием единых определений и сертифицированных программных систем. Данные включают 30-дневное, но не более длительное послеоперационное наблюдение. Стандарты качества данных должны быть соблюдены, прежде чем местный набор данных можно будет ввести в совокупный национальный набор данных. Данные хранятся в Duke Clinical Research Institute в Дареме, Северная Каролина, который каждые полгода готовит отчеты для участников STS для анализа результатов и улучшения качества.

Пациенты

Ретроспективный обзор проспективно собранных данных, добровольно представленных в Национальную кардиологическую базу данных Общества торакальных хирургов (STS), выявил 234 145 пациентов, перенесших операцию изолированного коронарного шунтирования (АКШ) с января 1999 г. по декабрь 2000 г. Все процедуры АКШ на одном сосуде, а также любая АКШ в сочетании с другой кардиохирургической процедурой, такой как замена клапана, была исключена. Общее количество многососудистых изолированных операций АКШ с полными данными, пригодными для анализа, составило 204 602, из которых 91,22% (186 663/204 602) были выполнены традиционным способом с искусственным кровообращением (АКШ-КПБ), тогда как 8,78% (17969/204602) ) были выполнены без искусственного кровообращения (OPCABG). Для целей этого исследования процедура ОПКШ была определена на основе сообщенного времени искусственного кровообращения, равного нулю,и использование кардиоплегии как «нет». Критерии отбора, использованные при определении того, какую процедуру АКШ будут проходить отдельные пациенты, с или без CPB, не были ни указаны, ни получить из базы данных. Назначение лечения отдельным пациентам оставалось на усмотрение каждого оперирующего хирурга и соответственно варьировалось в зависимости от пациента, хирурга и учреждения; однако сопутствующие соматические заболевания, которые увеличивают риск ХПК, часто используются для отбора пациентов для ОПКШ. Пациенты АКШ-КПБ и ОПКШ были одновременными, а не последовательными когортами.Назначение лечения отдельным пациентам оставалось на усмотрение каждого оперирующего хирурга и соответственно варьировалось в зависимости от пациента, хирурга и учреждения; однако сопутствующие соматические заболевания, которые увеличивают риск ХПБ, часто используются для отбора пациентов для ОПКШ. Пациенты, получавшие АКШ-КПВ и АКШ, были одновременными, а не последовательными когортами.Назначение лечения отдельным пациентам оставалось на усмотрение каждого оперирующего хирурга и соответственно варьировалось в зависимости от пациента, хирурга и учреждения; однако сопутствующие соматические заболевания, которые увеличивают риск ХПБ, часто используются для отбора пациентов для ОПКШ. Пациенты, получавшие АКШ-КПВ и АКШ, были одновременными, а не последовательными когортами.

Данные пациентов были собраны и проанализированы в соответствии с руководящими принципами и определениями Национальной кардиологической базы данных Общества торакальных хирургов (STS) (http://www.ctsnet.org/doc/2167). Определения исходов в STS NCD включают операционную смертность (определяемую как смерть в течение 30 дней после операции, независимо от местоположения (в больнице или вне больницы) или смерть в больнице независимо от продолжительности пребывания), инсульт (сохраняется впервые возникшая сердечно-сосудистая патология. >72 часа); почечная недостаточность (острая послеоперационная почечная недостаточность с одним или несколькими из: (1) повышением креатинина сыворотки>2,0; (2) повышением креатинина на 50% или более по сравнению с исходным дооперационным значением; (3) новыми требованиями к диализу); повторная операция (повторное обследование по любой причине, включая кровотечение, окклюзию трансплантата, другие сердечные проблемы, другие некардиальные проблемы),и длительная вентиляция легких (легочная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких в течение 48 часов и более). Предоперационные данные включали диабет, хроническое заболевание легких (ХОБЛ), предшествующее цереброваскулярное событие (CVA), заболевание периферических сосудов (PVD), ожирение, гипертензию, гиперхолестеринемию, семейный анамнез ИБС, почечную недостаточность, почечную недостаточность на диализе, текущее курение, предшествующий миокард. инфаркт, предоперационное использование IABP, предоперационный кардиогенный шок, заболевание левой коронарной артерии, возраст, пол, функция левого желудочка и предшествующая АКШпредшествующий инфаркт миокарда, предоперационное использование ВАБК, предоперационный кардиогенный шок, заболевание левой коронарной артерии, возраст, пол, функция левого желудочка и предшествующая АКШпредшествующий инфаркт миокарда, предоперационное использование ВАБК, предоперационный кардиогенный шок, заболевание левой коронарной артерии, возраст, пол, функция левого желудочка и предшествующая АКШ

Статистический анализ

Пациенты были сгруппированы и сравнены в соответствии с хирургическим лечением, АКШ и АКШ-КПБ. Во-первых, сравнивались предоперационные характеристики пациентов и индивидуальные факторы риска, интраоперационное течение и исходы операции, включая летальность. Данные представлены в процентах для категориальных переменных или в виде медианы и первого и третьего квартилей для непрерывных переменных. Категориальные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат, а сравнения непрерывных данных проводились с использованием критерия суммы рангов Вилкоксона. Все тесты двусторонние. Значения вероятности меньше или равные 0,05 считались значимыми.

Не скорректированные отношения шансов (OR) и доверительные интервалы (CI) для сравнения процедур OPCABG и on-pump CABG-CPB были рассчитаны для нескольких показателей исходов, включая операционную смертность и четыре заболеваемости. Пациенты были также разделены на три клинически значимые группы риска на основе текущей модели смертности от STS, и были рассчитаны отношения шансов и доверительные интервалы для смертности в этих группах риска.

Для контроля систематической ошибки отбора в результате неслучайного назначения лечения использовались два метода: корректировка риска и анализ склонности. Для корректировки риска использовалась иерархическая модель логистической регрессии со смешанными эффектами для определения эффекта операции без помпы после одновременной корректировки для места, а также до 27 предоперационных факторов риска пациентов, содержащихся в моделях смертности и заболеваемости STS CABG.

Для анализа предрасположенности использовалась иерархическая модель логистической регрессии со смешанными эффектами, которая включала факторы как места, так и пациента, чтобы создать оценки предрасположенности к выбору OPCABG (то есть вероятность получения процедуры без помпы). Пациенты, чей статус был классифицирован как неотложный или спасенный, были исключены из анализа, сопоставленного с предрасположенностью. После этих исключений все 16 937 пациентов без помпы были сопоставлены (в соотношении 1: 1) с пациентом на помпе с наиболее сходной склонностью к процедуре без помпы. Оценки склонности должны были быть в пределах 0,01 друг от друга, чтобы считаться совпадающими. Этот анализ шкалы предрасположенности позволяет сравнивать результаты между группами, которые имеют одинаковую вероятность получить операцию без помпы. Как только пациенты были подобраны,Затем была использована условная логистическая регрессия для определения общего эффекта операции без помпы для полученных в результате 16 937 подобранных пар. Подгруппы были отобраны для дальнейшего анализа на основе результатов предыдущих исследований отобранных популяций пациентов с высоким риском. Отношения шансов и доверительные интервалы для подгрупп были рассчитаны путем добавления условий взаимодействия в модель логистической регрессии.

Результаты

Популяция пациентов

В целом, группы включения и выключения насоса сильно различались. Пациенты, перенесшие операцию без помпы, имели значительно большее количество одинарных и двойных сосудов, чем тройных сосудов, меньшее поражение основного левого канала, меньшее количество недавнего инфаркта миокарда, меньшее количество предоперационного шока и использования внутриаортального баллонного насоса, меньшее количество неотложных состояний и меньшее количество диабета. . Группа пациентов без помпы также была старше и чаще женского пола, имела больше сердечной недостаточности III и IV степени, больше хронических заболеваний легких, больше случаев инсульта и церебральных сосудистых заболеваний, почечной недостаточности, периферических сосудистых заболеваний и предыдущих чрескожных вмешательств (PTCA ) (Таблица 1).

ТАБЛИЦА 1. Характеристики пациента с включенной помпой и без нее

Характеристики, связанные с отбором без помпы в модели иерархической логистической регрессии, включали меньшее количество пораженных сосудов, меньшее количество шунтирующих трансплантатов, отсутствие предшествующей кардиохирургии, пожилой возраст, отсутствие левой коронарной артерии, хроническое заболевание легких (ХОБЛ) и почечную недостаточность (Таблица 2). ).

ТАБЛИЦА 2. Модель склонности к выбору OPCAB

Итоги

Не скорректированные отношения шансов указывают на преимущество выживания без помпы в общей группе [OR = 0,82, 95% CI = 0,74, 0,91], которое сохранялось и было более выраженным после корректировки риска [OR = 0,76, 95% CI = 0,68, 0,84]. Стратификация риска всей группы на 4 группы риска смертности указывает на увеличение выживаемости при хирургическом вмешательстве без помпы по мере увеличения прогнозируемого риска (Таблица 3). Пациенты без помпы также имели меньшую заболеваемость, которая была более выражена с поправкой на риск, включая снижение риска инсульта на 40%, снижение риска послеоперационной почечной недостаточности на 20%, снижение относительного риска на 40% частоты длительной вентиляции легких. , а также снижение относительного риска на 30% при повторной операции (Таблица 4).

ТАБЛИЦА 3. Не скорректированные результаты и результаты выживания группы риска

ТАБЛИЦА 4. Нескорректированная и скорректированная с учетом риска послеоперационная заболеваемость

Было 100% совпадение по шкале предрасположенности между пациентами без помпы и пациентами с помпой. Характеристики пациентов для пар, соответствующих предрасположенности, были аналогичными (таблица 5). Преимущество выживания хирургии без помпы, основанное на модели условной логистической регрессии с использованием пар, согласованных по склонности, было значительным с расчетным отношением шансов 0,833 (95% ДИ (0,724, 0,957)). Анализ подгрупп групп с подобранной предрасположенностью выявил преимущества выживаемости без помпы во многих группах пациентов, включая пациентов с предыдущей АКШ [OR 0,53 (CI 0,32–0,87)], диабетиков [0,66 (0,52–0,85)], ФВ ЛЖ от 30% до 50%. [0,75 (0,59–0,95)], женщины [0,79 (0,64–0,99) и возраст от 66 до 75 лет [0,80 (0,70–0,93)] (рис. 1).

ТАБЛИЦА 5. Характеристики пациентов из групп, соответствующих склонности к OPCAB

Рисунок 1.Анализ подгрупп пациентов, соответствующих предрасположенности. Группы пациентов, соответствующие предрасположенности к OPCAB (исключая неотложные и спасенные). Отношения шансов и 95% доверительные интервалы. Off-pump = 16 937; на насосе = 16 937

Обсуждение

Этот анализ представляет собой крупнейшее современное многоцентровое сравнение результатов у пациентов с многососудистым аортокоронарным шунтированием, выполненных с и без искусственного кровообращения. Как показано в предыдущих исследованиях, ранняя операционная смертность без поправки на риск была меньше в группе без помпы по сравнению с группой с помпой: 2,4% против 2,9%. Заболеваемость также снизилась в группе без помпы, включая снижение частоты инсульта, почечной недостаточности, продолжительной вентиляции и повторной операции. Значимость этих результатов ограничена заметно разными характеристиками пациентов в группах лечения без и с помпой, как и ожидалось в любом крупном нерандомизированном сравнении, однако корректировка риска помогает компенсировать некоторые из этих различий.Смертность и заболеваемость хирургическим вмешательством без помпы сохранялись с поправкой на риск и, кроме того, были более значительными.

Мы также определили те специфические характеристики пациентов, которые повлияли на выбор пациентов для операции без помпы. Факторы, связанные с выбором OPCAB, включали, среди прочего: отсутствие предшествующей кардиологической операции, меньшее количество пораженных сосудов и соответствующую потребность в меньшем количестве шунтирующих трансплантатов, отсутствие левой коронарной болезни, отсутствие предоперационной внутриаортальной баллонной помпы (IABP), старые возраст, наличие хронического заболевания легких (ХОБЛ) и почечной недостаточности. Эти характеристики использовались для разработки показателей предрасположенности к компьютерному сопоставлению пациентов без помпы с пациентами в группе с помпой, у которых была эквивалентная вероятность получить операцию без помпы, тем самым сводя к минимуму различия между двумя группами лечения, присущие неслучайному выбору.Полученные пары с подобранной предрасположенностью представляют собой сопоставимые популяции пациентов со схожими характеристиками для сравнения лечения. Преимущество выживаемости при хирургическом вмешательстве без помпы в анализе с сопоставлением склонностей было таким же, как и в других исследованиях (OR = 0,83).

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы выявить подгруппы пациентов, которые, исходя из прогнозируемых улучшенных результатов, должны быть предпочтительно отобраны для операции аортокоронарного шунтирования без помпы или с помпой. Предыдущие исследования показали, что пациентам с высоким риском коронарного шунтирования может быть особенно полезно избегать искусственного кровообращения. 12–15 Стратификация риска на четыре группы риска, основанная на прогнозируемой операционной смертности, показала значительное улучшение выживаемости при хирургическом вмешательстве без помпы, поскольку прогнозируемый риск смертности увеличился. Пациенты с более низким риском как группа также, по-видимому, получают пользу от операции без помпы, но это сравнение не имело статистической значимости из-за широких доверительных интервалов. Это может быть результатом большего разнообразия в группах низкого риска, представляющих одни характеристики пациентов, которые предрасполагают к пользе, а другие - нет.Обратите внимание, что ни одна из групп риска не имела значительно лучшей выживаемости или тенденции к лучшим результатам после операции с помпой.

Анализ подгрупп пар, подобранных по склонности, в дальнейших попытках идентифицировать конкретных пациентов, которые могли бы получить большую пользу от хирургии без помпы или с помпой, не выявил ни одной группы, которая не смогла бы получить пользу от операции без помпы, за исключением, возможно, диализа. пациенты. Из-за относительно небольшого числа диализных пациентов в этом исследовании польза хирургии без помпы в этой подгруппе высокого риска неубедительна.

Пациенты, которые получают наибольшую выгоду от операции без помпы, включают пациентов с предыдущей АКШ (OR = 0,53), диабетиков (OR = 0,66), легкой или умеренной дисфункции левого желудочка (OR = 0,75), женщин (OR = 0,79) и возраст от 66 до 75 лет (OR = 0,80).

Небольшое количество пациентов в группе без помпы (8,8% от общего числа) по сравнению с группой с включенной помпой может быть дополнительным ограничением этого исследования, хотя какое-либо влияние, которое это может оказать на выводы, не очевидно. Большая группа пациентов без помпы может быть связана с различными критериями отбора, которые, в свою очередь, могут изменить анализ предрасположенности. Факторы, не принимаемые во внимание в этом ретроспективном анализе из-за ограничений базы данных и которые могут повлиять на выводы, включают (1) вариации в анатомии коронарных артерий, такие как кальцинированные, интрамиокардиальные или мелкие коронарные артерии, (2) вариации в индивидуальных навыках и опыте хирурга, (3) длительная проходимость и выживаемость без событий. На эти вопросы можно ответить только в большом многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании с долгосрочным наблюдением. Ограниченное применение хирургии без помпы,Несмотря на очевидные преимущества, ясно продемонстрированные в этом большом, современном, ретроспективном, многоцентровом сравнении со сложными методами контроля неслучайной систематической ошибки при выборе лечения, предполагается необходимость и своевременность такого исследования.

ПОПУЛЯРНЫЕ СТАТЬИ